En avril 2012, le CGFL est labellisé par l’INCa Centre de Recherche Clinique (CRC). Le but des CRC est d’encourager et assister les équipes médicales pour l’inclusion des patients dans les essais thérapeutiques, d’acquisition de données, d’aide à l’investigation, d’interface avec les patients pour les essais cliniques institutionnels ou industriels. Ainsi, les CRC sont des plateformes de services pluri-thématiques, au bénéfice des équipes de soins en leur apportant des procédures et des personnels de recherche clinique dédiés à l’investigation (techniciens d’étude clinique, infirmières…).*

Le CRC du CGFL assure par ailleurs des missions de promotion afin de d’aider les médecins à développer leurs propres projets de recherche clinique.

DéMARCHE QUALITé

La politique qualité du CRC témoigne du souhait des prestations de haute qualité :

– En répondant au plus proche aux attentes des promoteurs et médecins coordonnateurs qui lui confient leurs projets et collaborent avec ses équipes.
– En assurant une prise en charge humaine de qualité et une sécurité des soins dispensés aux patients inclus dans les protocoles de recherche clinique.

Consulter la politique qualité

Le CRC a été à nouveau certifié ISO 9001 : V2015 pour les activités suivantes :

– Concevoir, mettre en œuvre, analyser et valoriser les essais de recherche clinique
– Etudier la faisabilité des essais, sélectionner, mettre en place des essais, inclure et suivre des patients
– Prendre en charge des patients en phases précoces de recherche clinique

Voir la certification

Le CRC s’applique à proposer à ses clients des services de qualité, comme le démontre le rapport de satisfaction 2018.

Le développement clinique en 3 phases

Objectifs Phase I : « tolérance » (en moyenne une vingtaine de patients)
– Étudier la tolérance, les effets secondaires
– Comprendre le métabolisme du médicament
– Déterminer la dose et le protocole d’administration pour lesquels le médicament montre des signes d’efficacité tout en entrainant le moins d’effets secondaires.

Objectif Phase II : « Effet/dose » (une cinquantaine de patients)
– Déterminer l’efficacité de la dose recommandée en phase I sur un petit nombre de patients

Objectifs Phase III : « efficacité » (des centaines ou milliers de patients divisés en 2 groupe : randomisation)
– Démontrer que le traitement à l’essai est au moins aussi efficace que le traitement de référence
– A efficacité équivalente, un traitement qui a moins d’effet secondaire que le traitement de référence sera considéré comme supérieur à ce dernier
– L’efficacité du traitement testé aboutit à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)

Quand un nouveau médicament est commercialisé (après AMM), il fait encore l’objet d’une surveillance étroite appelée Pharmacovigilance.