Centre de Recherche Clinique

Présentation

 

En avril 2012, le CGFL est labellisé par l’INCa Centre de Recherche Clinique (CRC). Le but des CRC est d’encourager et assister les équipes médicales pour l’inclusion des patients dans les essais thérapeutiques, d’acquisition de données, d’aide à l’investigation, d’interface avec les patients pour les essais cliniques institutionnels ou industriels. Ainsi, les CRC sont des plateformes de services pluri-thématiques, au bénéfice des équipes de soins en leur apportant des procédures et des personnels de recherche clinique dédiés à l’investigation (techniciens d’étude clinique, infirmières…).*

Le CRC du CGFL assure par ailleurs des missions de promotion afin de d’aider les médecins à développer leurs propres projets de recherche clinique.

Le CRC a été certifié ISO 9001 : V2015 pour les activités suivantes :

  • Concevoir, mettre en œuvre, analyser et valoriser les essais de recherche clinique
  • Etudier la faisabilité des essais, sélectionner, mettre en place des essais, inclure et suivre des patients
  • Prendre en charge des patients en phases précoces de recherche clinique

La politique qualité du CRC témoigne du souhait des prestations de haute qualité :

  • En répondant au plus proche aux attentes des promoteurs et médecins coordonnateurs qui lui confient leurs projets et collaborent avec ses équipes.
  • En assurant une prise en charge humaine de qualité et une sécurité des soins dispensés aux patients inclus dans les protocoles de recherche clinique.

 

 

Le développement clinique en 3 phases

Objectifs Phase I : « tolérance » (en moyenne une vingtaine de patients)
Etudier la tolérance, les effets secondaires
Comprendre le métabolisme du médicament
Déterminer la dose et le protocole d’administration pour lesquels le médicament montre des signes d’efficacité tout en entrainant le moins d’effets secondaires.

Objectif Phase II : « Effet/dose » (une cinquantaine de patients)
– 
Déterminer l’efficacité de la dose recommandée en phase I sur un petit nombre de patients

Objectifs Phase III : « efficacité » (des centaines ou milliers de patients divisés en 2 groupe : randomisation)
Démontrer que le traitement à l’essai est au moins aussi efficace que le traitement de référence
A efficacité équivalente, un traitement qui a moins d’effet secondaire que le traitement de référence sera considéré comme supérieur à ce dernier
L’efficacité du traitement testé aboutit à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)

Quand un nouveau médicament est commercialisé (après AMM), il fait encore l’objet d’une surveillance étroite appelée Pharmacovigilance.

Actualités de la plateforme

Centre de Recherche Clinique

Attachées de recherche clinique
L’activité de recherche clinique certifiée ISO 9001

Après presque deux années de préparation, l’activité de recherche clinique (RC) vient d’être certifiée ISO 9001 version 2008. Suite aux deux visites de l’auditeur, le Bureau Veritas a prononcé la certification de la RC de notre établissement sans non-conformité. Grâce à l’identification des processus de la RC, cette démarche a permis d’améliorer l’organisation et de donner de la lisibilité dans les rôles et responsabilités des différents acteurs. Cette reconnaissance externe de la maîtrise des activités,…

intrabeam CGFL
Zoom sur Intrabeam

Le CGFL a été retenu parmi 7 centres pour le financement du dispositif Intrabeam par l’INCA (Institut National du Cancer) dans le cadre du protocole RIOP. L’Intrabeam est un équipement médical permettant de combiner un geste chirurgical classique à une radiothérapie dite « peropératoire », c’est à dire réalisée au cours de l’intervention chirurgicale. Aujourd’hui l’Intrabeam est utilisé pour les traitements du cancer du sein où seul le lit opératoire est irradié : 1ere patiente traitée au…