Méthodologie, biostatique,
data-management
L’Unité de Méthodologie et Biostatistiques (UMBD) possède une expertise en méthodologie, statistiques et data-management dans différents périmètres de la recherche clinique et recherche sur données existantes « les Real Word data ».
Ensemble, dépassons le cancer.
La méthodologie inclut la rédaction de protocoles, le choix du design d’une étude, le calcul du nombre de sujets à inclure et l’aide à l’écriture d’articles médicaux.
L’UMBD créé et assure la gestion des bases de données avec notamment l’envoi de contrôles de cohérences afin de s’assurer du bon remplissage et de l’exactitude des données contenues dans les bases. Ce rôle est d’autant plus important que la qualité des données impacte directement les résultats d’une étude. Cette unité réalise également les analyses dans les essais cliniques (efficacité, tolérance, marqueurs prédictifs d’efficacité de médicaments ou techniques de prises en charge) et études observationnelles. Elle rédige aussi, les rapports d’analyse qui seront envoyés aux autorités pour clôturer les études.
L’équipe, dirigée par le Dr Aurélie Bertaut, est composée de :
- 4 Biostatisticiens, 1 data-scientist
- 2 Datamanagers recherche clinique et 1 datamanager recherche sur données ,
- 1 TEC,
- 1 chef de projet réglementaire, 1 délégué à la protection des données
- de stagiaires et internes accueillis régulièrement.
Tous travaillent tous en étroite collaboration avec les équipes de recherche clinique et les médecins de l’établissement.
La recherche
L’équipe est impliquée dans la méthodologie des projets de recherche, c’est-à-dire, la conception et rédaction des protocoles, le choix du design d’étude, le calcul du nombre de sujets à inclure et l’écriture d’articles médicaux.
L’UMBD assure également la gestion des bases de données avec la création des bases pour la saisie des données des projets de recherche et la mise en cohérences de ces données. Ce rôle, réalisé en lien avec l’équipe promotion, est crucial car la qualité des données impacte directement les résultats d’une étude. Les statisticiens gèrent les analyses des études et essais cliniques en vue de la valorisation des résultats, par des publications dans les revues scientifiques ou dans les congrès (communications orales et posters).
Participations au niveau national
La pluridisciplinarité et polyvalence de l’équipe lui permettent de participer à des projets d’envergure nationale, tels les projets CANTO, cohorte de plus de 12 000 femmes touchées par un cancer du sein localisé, ODH, plateforme française sur l’utilisation des thérapies anti-cancéreuses en vie réelle mais aussi les programmes ESME.
Ces projets sont pilotés par UNICANCER. L’équipe est la plateforme statistique référente des projets CANTO et ODH et est impliquée dans l’analyse des données de vie réelle d’ESME poumon et ovaire.
L’équipe participe aux projets CONSORE et ONCODS pilotés par UNICANCER. En local, elle est responsable de la mise en place d’un entrepôt de données de santé, EDS, au CGFL.
Aujourd’hui, des milliers de données sont générées chaque jour au sein des hôpitaux notamment dans les dossiers patients informatisés. Des données de vie réelle offrent une opportunité unique d’explorer la tolérance et l’efficacité des prises en charge sur des patients dans la « vraie vie ». Ces données sont complémentaires des essais cliniques dans lesquels les patients sont sélectionnés en effectif limité. La Big Data permet aujourd’hui d’exploiter ces données à très grande échelle, et de les croiser.
L’outils ConSoRe permet alors, comme un moteur de recherche surpuissant, de retrouver des informations disséminées dans l’ensemble des dossiers patients des centres de lutte contre le cancer participant au projet.
OncoDS est un projet d’entrepôts de données de santé fédérés piloté par Unicancer, qui implique 12 centres de lutte contre le cancer dont le CGFL. Il a été annoncé lauréat de la première vague de l’appel à projets « Accompagnement et soutien à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers » de France 2030. Le projet vise à concevoir une infrastructure unique dédiée au partage de données s’appuyant sur la mise en réseau de 12 entrepôts locaux des centres de lutte contre le cancer. Ce projet doit faciliter aux chercheurs l’accès à des données de qualité multicentriques.
En local, l’EDS pose le défi de l’interopérabilité des données avec celle des autres établissements. Cet EDS représente un potentiel immense pour la recherche en cancérologie.
Les données des patients sont bien évidemment utilisées dans le plus grand respect de leurs droits et notamment de leur droit à l’information sur l’utilisation faite de leurs données. La DPO est garante de ce respect.